Rimozione della marcatura CE-IVD da alcuni prodotti di uso da laboratorio
Nuovo regolamento IVDR (UE) 2017/746
Gentile Cliente,
come è ormai noto, il 26 maggio è entrato in vigore il Regolamento IVDR (UE) 2017/746 che sostituisce formalmente la Direttiva Europea 98/79/CE in materia di Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro.
Il nuovo Regolamento IVDR (UE) 2017/746 introduce regole più stringenti e dettagliate sulla classificazione dei Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro ed i relativi accessori, pertanto i prodotti elencati nell’allegato 1 non rientrano nell’ambito di applicazione del sopracitato Regolamento.
In effetti, secondo il nuovo Regolamento, i prodotti destinati sia all’utilizzo generico di laboratorio che alle applicazioni diagnostiche in vitro non possono essere marcati “IVDR”.
Se questi articoli fossero classificati come “IVDR” dovrebbero venire considerati un tassello insostituibile con l’esame in vitro, cosa che di fatto non sono.
In considerazione di quanto sopra, questi articoli non avranno la marcatura “IVDR” e saranno classificati come Dispositivi “Per Uso Generale di Laboratorio”
Viene comunque sottolineato che possono sempre essere utilizzati con campioni biologici umani per eventuali analisi diagnostiche di laboratorio e applicazioni diagnostiche in vitro in tutti i Paesi della Comunità Europea e dei Paesi EFTA (Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Svizzera).
Viene comunque sottolineato che possono sempre essere utilizzati con campioni biologici umani per eventuali analisi diagnostiche di laboratorio e applicazioni diagnostiche in vitro in tutti i Paesi della Comunità Europea e dei Paesi EFTA (Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Svizzera).
Alla luce di quanto precede, verrà gradualmente rimossa la marcatura CE-IVD dagli articoli in questione (vedi All. 1) e le rimanenti scorte di magazzino, già prodotte, saranno vendute fino a relativo esaurimento.
Ad ogni buon conto, desideriamo sottolineare che questo cambiamento non influirà in alcun modo sulla qualità degli articoli in oggetto, che continueranno ad essere prodotti con i consueti standard qualitativi.
E’ peraltro possibile che ulteriori articoli, ad ora non meglio identificati, potranno essere soggetti a tale variazione; in tal caso i criteri guida della materia resteranno quelli già evidenziati con la presente.
Restiamo comunque a disposizione per ogni ulteriore chiarimento possa occorrere.
Cordiali saluti.
ENRICO Bruno srl
Allegato 1
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PIPETTE PASTEUR IN PLASTICA |
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PUNTALI PER MICROPIPETTE |
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PUNTALI CON FILTRO |
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ANSE E BACCHETTE A L PER MICROBIOLOGIA |
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BACCHETTE PER MISCELAZIONE/ PER DISTACCO COAGULO |
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